Il regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) è stato adottato il 21 gennaio 2025. Crea un mercato unico sicuro per i dati sanitari per i cittadini, i professionisti, i ricercatori e le autorità pubbliche. Questo regolamento rafforza la protezione dei dati personali e ne facilita l'uso per l'assistenza sanitaria, la ricerca e la gestione della salute.
La pandemia COVID-19 ha evidenziato la necessità di migliorare la gestione dei dati sanitari in Europa. È in questo contesto che l'EEDS è diventato il primo spazio dati comune dedicato a un settore specifico, nell'ambito della strategia europea sui dati.
L'obiettivo è armonizzare i sistemi di cartelle cliniche elettroniche per facilitare l'innovazione e l'interoperabilità e migliorare la gestione delle cure.
| I PILLARI | QUALE IMPATTO? |
|---|---|
| Facilitare l'accesso ai propri dati sanitari | Tutti i cittadini potranno accedere, consultare, scaricare e controllare la condivisione dei propri dati sanitari. L'accesso semplificato alle cartelle cliniche favorirà la continuità delle cure, in particolare quando si viaggia all'interno dell'UE. I pazienti avranno un controllo diretto sull'utilizzo dei loro dati. |
| Aumento del potenziale di ricerca | Le cartelle cliniche elettroniche dovranno essere conformi a standard tecnici comuni in tutti gli Stati membri. Questa armonizzazione garantirà uno scambio di dati fluido e sicuro tra sistemi e Paesi. Riduce le disparità nella digitalizzazione dei sistemi sanitari. |
| Garantire l'interoperabilità | Le cartelle cliniche elettroniche dovranno essere conformi a standard tecnici comuni in tutti gli Stati membri. Questa armonizzazione garantisce uno scambio di dati fluido e sicuro tra sistemi e Paesi. Riduce le disparità nella digitalizzazione dei sistemi sanitari. |
L'EEDS è più di un semplice quadro tecnico per l'interoperabilità: segna un passo senza precedenti a livello di Unione Europea, stabilendo uno standard legale comune per l'accesso e il riutilizzo dei dati sanitari. Questo passo avanti ridefinisce l'equilibrio tra protezione dei dati, interesse pubblico e innovazione. Per gli operatori privati, l'EEDS stabilisce un quadro normativo che rafforza la fiducia del mercato e incoraggia l'uso dei dati sanitari in modo sicuro ed etico.
Il regolamento è entrato in vigore il 25 marzo 2025. Si applicherà progressivamente a partire dal marzo 2027. Gli Stati membri dovranno adattare i loro sistemi e le loro infrastrutture per soddisfare i requisiti europei e garantire una transizione graduale all'EEDS.
Nell'ottobre 2025 dovrebbe essere presentata una proposta di legge per adattare alcune disposizioni dell'EEDS al diritto francese entro l'aprile 2027.